Dyrektor Generalny Urzędu poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Warunki pracy
Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.
W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.
Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.
Zakres zadań
- Ocena dokumentacji (w tym sporządzonej w jęz. angielskim) chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej badanych produktów leczniczych złożonej w procesie wydania pozwolenia lub zmiany w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego
- Współpraca z innymi ekspertami w celu zgodnego z wymaganiami przepisów prawa i terminowego przebiegu procesu rejestracji badania klinicznego w zakresie oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej badanych produktów leczniczych
- Ocena innej dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych wpływającej w trakcie rejestracji lub trwania badania klinicznego
- Przygotowywanie projektów informacji udzielonych podmiotom zewnętrznym w zakresie wymagań stawianych dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej badanych produktów
Wymagania niezbędne
wykształcenie: wyższe profilowe (mgr farmacji, chemii, biologii lub pokrewne)doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego
- bardzo dobra znajomość języka angielskiego
- Znajomość prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych
- Znajomość wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH) w zakresie dokumentacji badań klinicznych
- Umiejętność stosowania prawa w praktyce
- Samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy własnej
- Komunikatywność, umiejętność pracy w zespole, asertywność
- Umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego i syntetycznego
- umiejętności, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
- umiejętność obsługi pakietu MS Office
- Posiadanie obywatelstwa polskiego
- Korzystanie z pełni praw publicznych
- Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe
